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广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第196号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对医用电子体温计、隐形眼镜护理液、软性接触镜、一次性使用无菌注射器 （含带针）、一次性使用输液器 重力输液式（带针）、医用外科口罩、医用防护口罩和天然胶乳橡胶避孕套等8个品种共354批产品进行了专项监督抽检。现将检验结果公告如下：

一、医用电子体温计

该专项监督抽检共抽检样品28批，涉及我省21个地市，8家生产企业（进口总代理单位），27家经营企业以及4家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008《医用电子体温计》、注册产品标准/产品技术要求，对显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流、指示器共12项指标进行检验。经检验，所检28批样品被检项目符合标准要求（见附表2）。

二、隐形眼镜护理液

该专项监督抽检共抽检样品28批，涉及我省21个地市，1家生产企业（进口总代理单位），25家经营企业以及7家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、pH值、渗透压、装量（体积/重量）、与接触镜的物理相容性、微生物要求（无菌）共6项指标进行检验。经检验，所检28批样品被检项目符合标准要求（见附表2）。

三、软性接触镜

该专项监督抽检共抽检样品22批，涉及我省17个地市，3家生产企业（进口总代理单位），19家经营企业以及5家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜》、注册产品标准/产品技术要求，对总直径、基弧半径或给定底直径的矢高、后顶焦度、光透过率、紫外光区要求（适用时）、折射率、杂质及表面疵病、边缘轮廓共8项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求（见附表1）。主要不符合项：总直径。

四、一次性使用无菌注射器（含带针）

该专项监督抽检共抽检样品76批，涉及我省20个地市，4家生产企业（进口总代理单位），13家经营企业，51家医疗机构以及13家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、注射器的标尺、标尺的印刷、按手间距、锥头、残留容量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、耐腐蚀性、润滑剂、针座颜色、连接牢固度共13项指标进行检验。经检验，所检76批样品被检项目符合标准要求（见附表2）。

五、一次性使用输液器 重力输液式（带针）

该专项监督抽检共抽检样品77批，涉及我省21个地市，3家生产企业（进口总代理单位），12家经营企业，54家医疗机构以及20家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 8368-2005 《一次性使用输液器 重力输液式》、GB 18671-2009 《一次性使用静脉输液针》、注册产品标准/产品技术要求，对泄漏、拉伸强度、输液流速、注射件、金属离子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量、连接牢固度、泄漏、针尖共10项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求（见附表1）。主要不符合项：连接牢固度。

六、医用外科口罩

该专项监督抽检共抽检样品49批，涉及我省20个地市，7家生产企业（进口总代理单位），5家经营企业，40家医疗机构以及5家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》、注册产品标准/产品技术要求，对鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率、气体交换（压力差（Δp））、环氧乙烷残留量共6项指标进行检验。经检验，有6批样品被检验项目不符合标准要求（见附表1）。主要不符合项：压力差。

七、医用防护口罩

该专项监督抽检共抽检样品10批，涉及我省9个地市，1家经营企业，9家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外观/口罩基本要求、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、环氧乙烷残留量、密合性共7项指标进行检验。经检验，有2批样品被检验项目不符合标准要求（见附表1）。主要不符合项：密合性。

八、天然胶乳橡胶避孕套

该专项监督抽检共抽检样品64批，涉及我省21个地市，8家生产企业（进口总代理单位），44家经营企业，3家医疗机构以及10家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》、GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序》、注册产品标准/产品技术要求，对尺寸、未经老化爆破、体积和压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装和标志共6项指标进行检验。经检验，所检64批样品被检项目符合标准要求（见附表2）。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

特此通告。

附表：

附表1 2018年广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表

附表2 2018年广东省医疗器械专项监督抽检合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2018年8月20日